醫療器械潔凈室建設指南

潔凈室對于制造醫療器械至關重要

精心設計的潔凈室對于醫療設備的制造至關重要，而醫療設備是現代醫療保健系統的關鍵組成部分。由于潔凈室內的空間有限，因此在施工開始前了解人員、設備、工作流程和活動的確切規格至關重要。醫療器械潔凈室需要額外的處理、清潔和后處理/包裝環境。

模塊化潔凈室通常比棒式潔凈室更受歡迎，因為它們允許擴展、縮小或搬遷。無菌（與 USP 797 相比）和非無菌危險品（與 USP 800 相比）潔凈室的前室、存儲、隔離器和通風區域的要求很復雜，因此升級可能需要大量的工程考慮。模塊化潔凈室是在精心控制的條件下按照精確的規格預制的，而棒式結構則需要現場制造。

需要仔細規劃以構建合規的醫療器械潔凈室。材料、管道、電氣、供暖通風與空氣調節、入口和出口必須內置到設計中，以符合監管標準和功能。

醫療器械類

醫療設備可幫助醫療保健專業人員預防、診斷或治療疾病。根據1976 年醫療器械修正案法案， FDA 授權在三個不同類別下銷售醫療器械，以保護消費者免受微生物和污染。

I 類設備，如繃帶和模擬聽診器，風險較低至中等，需要一般控制。
II 類設備需要特殊控制，因為它們具有中等至高風險，例如輸液泵和電子聽診器。
III 類設備具有高風險，支持或維持人類生命。例如自動體外除顫器或乳房植入物。

醫療器械潔凈室等級

ISO 13485（質量管理體系）要求適用于所有類別的醫療器械制造商。醫療器械在 100-100,000 級 (ISO 5-8) 潔凈室中制造，而包裝在 10,000 級 (ISO 7) 潔凈室中進行。塑料注塑成型可以在 100,000 級潔凈室中進行。10,000 級潔凈室通常有專門的更衣室。

I-II 類醫療器械必須在 10,000-100,000 級 (ISO 7-8) 潔凈室中制造。I 級潔凈室不需要質量管理體系，但一些設施遵循更高的標準來防止顆粒污染。

潔凈室布局化糞池 (USP 795) 流程

非分類更衣室區域
分類禮服/前室（100,000 級/ISO 8）潔凈室入口
初級（10,000 級/ISO 7）——低顆粒數/最終滅菌設備、細胞培養支持設備的組裝和包裝
清潔房
后處理和產品退出

潔凈室布局無菌/無菌 (USP 797) 過程

非分類更衣室區域
分類禮服/前室（100,000 級/ISO 8）潔凈室入口
初級（100 級/ISO 5）——制造/組裝

無菌手套和無菌一次性潔凈工作服、頭罩、手套和短靴（鞋套）
只有無菌危險品可以存放在無菌區域內，不得放在地板上

清潔房
后處理和產品退出

危險藥物 (USP 800)

在負壓或中壓室（無正壓前室）中打開危險品包裝
非危險品和 HD 分開存放
在負壓或中性壓力、外部通風和至少 12 ACH 條件下儲存危險品，防止溢出
初級（100 級/ISO 5）——制造/組裝

無菌區不得存放非無菌化學品
耐化學品手套、護目鏡和圍裙